治疗慢性便秘,美国FDA批准口服乳糖醇疗法

02-15 08:04:51 药明康德

▎药明康德内容团队编辑

日前,美国FDA批准Braintree实验室开发的口服乳糖醇疗法Pizensy上市,治疗慢性特发性便秘成人患者。

CIC是一种非常常见的疾病,主要症状是长期排便困难和不频繁,其它症状包括腹痛和腹胀。据统计,美国有3500万CIC患者,接近八分之一的美国人受到这一症状的困扰。很多患者使用包括泻药在内的不同处方或非处方药进行治疗,尽管有些患者的症状得到缓解,但药物的依赖性也给患者带来了很大的困扰。

▲Lactitol分子结构式

Pizensy是一种口服的乳果糖类似物。它是一种渗透性泻药,可促进水分流入肠道,进而在结肠内达到通便作用。

▲Pizensy的临床试验结果

这项批准是基于Pizensy在治疗807名CIC患者中的试验结果,该试验使用患者较基线时完全自发排便的分析结果作为终点评估Pizensy的疗效。试验结果表明,与安慰剂组相比,Pizensy治疗组中25%的患者在给定的一周内至少达到了3次CSBMs,或较基线时至少增加1次CSBMs,而安慰剂组中达到这一标准的患者比例为13%。

我们祝贺这款新药上市,为便秘患者造福。

参考资料:

FDA Approves Lactitol for Chronic Idiopathic Constipation in Adults, Retrieved February 14, 2020, from https://www.mdmag.com/medical-news/fda-lactitol-chronic-idiopathic-constipation-adults

Lactitol Prescribing Information. Retrieved February 14, 2020, from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/211281s000lbl.pdf

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